Приложение к Приказу

№_________ от ____________________

УТВЕРЖДАЮ

Директор ГБУЗ «НИИ СП

им. ДЗМ»

д. м.н., профессор, член-корр. РАН

_______________

ПОЛОЖЕНИЕ

о проведении клинических испытаний медицинских изделий в ГБУЗ «НИИ СП им. ДЗМ»

1. Общие положения

1.1. Положение о проведении клинических испытаний медицинских изделий (далее – Положение) в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения города Москвы «Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Департамента здравоохранения города Москвы» (далее – Институт) определяет порядок осуществления мероприятий, направленных на соблюдение юридических и этических норм при проведении клинических испытаний медицинских изделий (далее – КИМИ).

1.2. КИМИ в Институте проводятся на основании Лицензии на медицинскую деятельность и включения Института в «Перечень медицинских организаций, проводящий клинические испытания медицинских изделий», а также в соответствии с законодательством РФ, международными документами, Уставом Института, настоящим Положением, приказами директора Института, в т. ч.:

· Гражданским Кодексом Российской Федерации.

· Хельсинкской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации 1964 г. (с поправками).

· «Международными гармонизированными трехсторонними правилами Good Clinical Practice (Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice , сокращенно – ICH GCP (Руководство ICH-GCP по проведению клинических исследований от 01.05.1996 г.).

· Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" (с изменениями и дополнениями).

· Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации» от 19.06.2003 г. № 266.

· Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 января 2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»;

· Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;

· ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»;

· ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Общие требования»;

· ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Планирование клинических испытаний»;

· Приказом директора Института от 13 января 2011 года №37 «О создании комитета по биомедицинской этике»

1.3. Положение о порядке проведения КИМИ, изменения и дополнения к нему утверждаются директором Института.

2. Цель проведения КИМИ в Институте

КИМИ проводятся с целью оценки безопасности и эффективности медицинских изделий, а также с целью их государственной регистрации на основе принципов надлежащей клинической практики.

3. Задачи проведения КИМИ в Институте

1) изучение функциональных свойств и (или) эффективности и безопасности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя;

2) испытания медицинских изделий для диагностики in vitro новых инфекционных заболеваний или редко встречающихся природно-очаговых инфекционных заболеваний.

Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях:

· новый вид медицинского изделия;

· применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;

· если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

В остальных случаях испытания проводятся в форме анализа и оценки клинических данных. При этом рассмотрение комплекта документов на проведение испытаний комитетом по биомедицинской этике не требуется.

Испытания проводятся в форме исследований (анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека (испытания с участием человека), осуществляемые для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса (далее - клинико-лабораторные испытания) для проверки функциональных свойств и (или) эффективности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro новых инфекционных заболеваний или редко встречающихся природно-очаговых инфекционных заболеваний проводятся в лабораторных условиях с применением музейных тест-штаммов из государственных, национальных, исследовательских и иных коллекций патогенных микроорганизмов.

Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro в виде аналитических систем, проводимые в отношении медицинского изделия вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению могут проводиться в рамках одного испытания.

4. Комиссия по организации проведения клинических исследований (испытаний)

Для организации и проведения клинических исследований (испытаний) приказом директора Института создается Комиссия в составе председателя, двух секретарей, курирующих клинические исследования лекарственных препаратов и клинические испытания медицинских изделий, и членов комиссии.

Функции секретаря Комиссии по направлению КИМИ:

· взаимодействие организации–разработчика (или уполномоченного им другого юридического лица) медицинского изделия с Институтом;

· организация взаимодействия организации-разработчика медицинского изделия, Главного исследователя с комитетом по биомедицинской этике при Институте;

· подготовка проекта приказа о проведении КИМИ;

· координация деятельности подразделений Института при проведении КИМИ;

· проведение экспертизы комплекта документации, актов и протоколов технических испытаний, заключений и протоколов токсикологических исследований и других документов доклинических оценок, исследований и испытаний медицинских изделий;

· участие в подготовке договора;

· привлечение технического персонала из числа сотрудников Института к организации КИМИ;

· визирование договора и его передачу на подпись директору Института;

· участие в подготовке акта оценки результатов КИМИ и протокола (в случае проведения испытаний с участием человека);

· представление акта оценки результатов КИМИ и протокола (в случае проведения испытаний с участием человека) на подпись директору Института;

· контроль сдачи работ заказчику, возврат образцов медицинского изделия и подписание заказчиком акта выполненных работ ;

· архивация документации по КИМИ, проведенным в Институте;

· контроль за сроками проведения работ;

· рассмотрение и утверждение размера выплат вознаграждения участникам исследования в Институте;

5. Общий порядок организации проведения КИМИ

5.1. Обращение организации–разработчика (Заказчика).

Направление официального письменного обращения (заявки) организации–разработчика в произвольной форме на имя директора Института на проведение клинического испытания медицинского изделия с приложением следующих документов:

Разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор) на проведение клинического испытания в случаях, когда такое разрешение необходимо в соответствии с законодательством РФ;

Проект программы КИМИ;

Акты и протоколы технических испытаний, заключений и протоколы токсикологических исследований и других документов доклинических оценок, исследований и испытаний медицинских изделий;

Письменное обращение организации–разработчика, завизированное директором, передается в Комиссию секретарю по КИМИ.

5.2. Секретарь Комиссии по КИМИ принимает от заказчика заявку, медицинское изделие и документацию на проведение Испытаний, консультирует заказчика по настоящему Положению, проводит экспертизу комплекта документации, актов и протоколов технических испытаний, заключений и протоколов токсикологических исследований и других документов доклинических оценок, исследований и испытаний медицинских изделий.

5.3. Комиссия по КИМИ определяет структурное подразделение и Главного исследователя с учетом возможностей проведения КИМИ в подразделениях Института и пожеланий организации–разработчика. Секретарь Комиссии по КИМИ участвует в подготовке программы Испытания, курирует подписание ее заказчиком; формы информированного согласия пациента (в случае проведения Испытаний с участием человека), проекта акта оценки результатов Испытаний.

5.4. Комитет по биомедицинской этике Института в установленном порядке рассматривает комплект документации для планируемого Испытания на соответствие основным этическим принципам, правилам проведения медицинских исследований с участием человека (в случае проведения Испытаний с участием человека), в том числе одобряет программу Испытания, форму информированного согласия пациента.

5.5. После одобрения возможности проведения исследования (в случае проведения Испытаний с участием человека) комитетом по биомедицинской этике Главный исследователь передает секретарю по КИМИ выписку комитета по биомедицинской этике с разрешением о проведении Испытания медицинского изделия.

5.6. Комиссия с учетом заключения комитета по биомедицинской этике при Институте дает рекомендации о возможности или отказе в проведении КИМИ (в случае проведения Испытаний с участием человека). Протокол заседания Комиссии визируется председателем и секретарем Комиссии по КИМИ.

5.7. При рекомендации Комиссии не проводить Испытания Комиссия дает пояснительную записку , подписанную Главным исследователем, Секретарем и Председателем Комиссии по КИМИ с указанием, почему проведение Испытания в Институте нецелесообразно.

5.8. Юридический отдел, планово-экономический отдел, заместитель директора по экономическим вопросам, бухгалтерия участвуют в подготовке и согласовании договора на проведение Испытания, выписке счета заказчику и контроле его оплаты. Проведение Испытаний осуществляется на договорной основе по утвержденному директором Института прейскуранту.

5.9. После визирования договора о проведении КИМИ секретарем Комиссии по КИМИ и должностными лицами Института, договор о проведении КИМИ направляется на подпись директору Института. Максимальные сроки согласования и визирования договора составляют 5 рабочих дней.

5.10. По результатам подготовительной работы на подпись директору направляется:

Программа Испытаний в трёх экземплярах, подписанная исполнителями и заказчиком;

Договор в двух экземплярах, с визой юрисконсульта, главного бухгалтера , начальника ПЭО и заместителя директора по экономическим вопросам, подписанный заказчиком;

Положительное заключение комитета по биомедицинской этике (в случае проведения Испытаний с участием человека);

Пояснительная записка, подписанная исполнителями (при необходимости);

Заключение совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия (в случае проведения испытаний с участием человека).

5.11. После подписания директором программы Испытания и договора заказчик производит оплату и доставляет в Институт образцы медицинского изделия.

5.12. Главный исследователь приступает к Испытанию при наличии:

Заключенного договора на проведение Испытания;

Утвержденной программы Испытания;

Положительного заключения комитета по биомедицинской этике (в случае проведения Испытаний с участием человека);

Подтверждения оплаты Испытания (из бухгалтерии);

Наличия образцов медицинского изделия с необходимой документацией.

5.13. Главный исследователь проводит Испытание согласно утвержденной программе.

5.14. При возникновении внештатных ситуаций, в том числе при возникновении угрозы жизни и здоровья пациента, Испытание приостанавливается, о чем Главный исследователь незамедлительно информирует заказчика, Комитет по КИМИ, комитет по биомедицинской этике (в случае проведения Испытаний с участием человека).

5.15. Любые дополнения и изменения в программу Испытаний, замена Главного исследователя подлежат согласованию с заказчиком, Комитетом по КИМИ, комитетом по биомедицинской этике (в случае проведения Испытаний с участием человека), оформляются в форме дополнительного соглашения.

5.16. По завершении клинических испытаний Главный исследователь предоставляет Заказчику или уполномоченному им лицу акт оценки результатов Испытаний и протокол (в случае проведения Испытания с участием человека), а также акт сдачи-приемки работ в срок, не превышающий 5 (пяти) рабочих дней с даты окончания КИМИ.

5.17. После получения отчетных материалов Заказчик оформляет акт сдачи - приемки работ в срок, не превышающий 5-ти дней, и предоставляет его секретарю Комиссии по КИМИ.

Все изменения к договору оформляются по соглашению сторон.

6. Документация и ее хранение

6.1. Документация по организационно-методическому оформлению проведения клинических испытаний хранится в Комиссии у секретаря по КИМИ в течение 5 лет.

6.2. Первичная документация по проведению работ в соответствующих научных подразделениях Института хранится в соответствии с условиями договора, но не более 15 лет.

Зам. директора по научной работе

Д. м.н., профессор

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1

медицинских изделий

от «___» ____________ 2015 г.

ФОРМА ДОГОВОРА

НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

ДОГОВОР № ________

г. Москва _______________ 20__ г.

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Департамента здравоохранения города Москвы», лицензия на медицинскую деятельность от _______________________№___________________________, сроком действия до _____________________ (далее - ГБУЗ «НИИ СП им. ДЗМ»), . Ш., действующего на основании Устава, именуемое в дальнейшем «Исполнитель» с одной стороны, и _____________ (далее - ________), в лице ______________, действующего на основании ____________, именуемое в дальнейшем «Заказчик» с другой стороны, вместе именуемые «Стороны», заключили договор о нижеследующем:

1.ПРЕДМЕТ ДОГОВОРА

1.1 «Заказчик» поручает, а «Исполнитель» принимает на себя обязательства по организации и проведению клинических испытаний медицинского изделия:

1. _____________________________________________________________________________,

производства компании __________________, заявленного к государственной регистрации.

2.СТОИМОСТЬ РАБОТ И ПОРЯДОК РАСЧЕТОВ

2.1 Стоимость работ по Договору составляет ________ (руб.) (____________) , в том числе НДС __________(руб.) (_________________).

2.2. Оплата производится до начала работ в размере 100 % стоимости на основании выставленного счета в безналичном порядке.

2.3 Стоимость работ определяется в Протоколе соглашения о договорной цене (Приложение), который является неотъемлемой частью настоящего договора.

2.4. В случае досрочного прекращения действия Договора оплате подлежат фактически выполненные работы в размере, части стоимости настоящего Договора, рассчитанной пропорционально части фактически произведенных работ от их общего количества, предусмотренного настоящим Договором.

2.5. Если «Заказчик» обращается к «Исполнителю» с просьбой о выполнении дополнительных или отличных от предусмотренных настоящим Договором работ, то выполнение «Исполнителем» таких работ будет оплачиваться по дополнительному соглашению сторон или отдельно заключенному договору.

3.ОБЯЗАННОСТИ СТОРОН

3.1. Обязанности «Заказчика»:

3.1.1. Согласовать Программу проведения клинических испытаний медицинского изделия до начала испытаний.

3.1.2. Представить «Исполнителю»:

а) заявление о проведении клинических испытаний;

б) образцы медицинского изделия;

в) разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором;

г) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний;

д) заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для медицинских изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека);

е) результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);

ж) сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие (при его применении производителем);

з) техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие;

и) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24 см);

к) документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).

В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке , они представляются с заверенным переводом на русский язык .

3.1.3. Произвести оплату «Исполнителю» за оказание услуг согласно Протоколу соглашения о договорной цене за проведение работ (Приложение 1) на условиях, предусмотренных разделом 2 настоящего договора.

3.2. Права «Заказчика»:

3.2.1. Получать сведения о ходе организации и проведения клинических испытаний.

3.2.2. По согласованию с «Исполнителем» вносить изменения в Программу проведения клинических испытаний медицинского изделия.

3.3. Обязанности «Исполнителя»:

3.3.1. Провести организацию клинических испытаний медицинского изделия, заявленного к государственной регистрации.

3.3.2. Провести клинические испытания медицинского изделия в соответствии с Порядком проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утверждённым приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 января 2014 года № 2н.

3.4. Права «Исполнителя»:

3.4.1. Приостановить организацию и проведение клинических испытаний, при выявлении угрозы жизни и здоровью пациентов, медицинского персонала, по иной уважительной причине, уведомив об этом «Заказчика».

3.4.2. По согласованию с «Заказчиком» вносить изменения в Программу проведения клинических испытаний медицинского изделия.

3.4.3. Использовать сведения, полученные в ходе проведения клинических испытаний, для написания научных статей, подготовки докладов и другого.

3.5. Работа по Договору считается выполненной «Исполнителем» и принятой «Заказчиком» с момента подписания акта сдачи-приемки.

4. ПОРЯДОК СДАЧИ И ПРИЁМКИ РАБОТ

4.1. По завершении работы «Исполнитель» представляет « Заказчику» следующие документы:

Акт ;

Утвержденную программу клинических испытаний медицинского изделия;

Акт сдачи-приемки выполненных работ;

Счёт-фактуру.

4.2. «Заказчик» в течение 5 дней со дня получения акта сдачи-приемки выполненных работ и отчетных документов, обязан отправить «Исполнителю» подписанный акт сдачи-приемки.

4.3. В случае несоответствия результатов работы условиям договора сторонами составляется двусторонний акт с перечнем необходимых доработок. Претензии о проведении доработок должны быть предъявлены «Заказчиком» в течение 10 дней после получения акта сдачи-приемки работ. «Исполнитель» обязан произвести необходимые исправления (доработки) без дополнительной оплаты в случае, если ошибки были допущены по вине «Исполнителя».

4.4. В случае досрочного выполнения работ «Исполнителем», «Заказчик» вправе принять работу.

5. КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ

5.1. «Исполнитель» должен соблюдать конфиденциальность в отношении всей научной, технической, и/или иной информации, при обращении с данными, документами, результатами, формулами и т. д., которые были получены от «Заказчика» или из других источников в связи с исполнением данного Договора, за исключением следующей информации, которую «Исполнитель» может оглашать:

· информация, которая во время ее получения от «Заказчика» уже являлась общественным достоянием;

· информация, которая уже была известна до ее получения от «Заказчика»;

· информация, которая становится общедоступной информацией вне зависимости от действий «Исполнителя»;

· информация, которая соответствует по сути информации, добросовестным способом полученной от третьего лица, имеющего право передать такую информацию.

5.2.Условия настоящего Договора не должны препятствовать раскрытию информации в той ее части, в которой это требуется законом или решениями суда. Однако, при условии, что «Исполнитель» в случае, если от него потребуется раскрыть любую подобную информацию, должен незамедлительно в любой форме уведомить «Заказчика» о такой потребности с тем, чтобы «Заказчик» смог предпринять поиск мер защиты или других надлежащих способов предотвращения или ограничения разглашения информации.

6. ПРАВА ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ

12. РЕКВИЗИТЫ СТОРОН

ПРОТОКОЛ

соглашения о договорной цене за проведение работ

Мы, нижеподписавшиеся, от лица Исполнителя – директор ГБУЗ «НИИ СП им. ДЗМ» и от лица Заказчика – _______________, удостоверяем, что сторонами достигнуто следующее соглашение о величине договорной цены за проведение следующих работ:

Настоящий протокол соглашения о договорной цене за проведение работ является основанием для проведения взаимных расчетов между Заказчиком и Исполнителем.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2

к Положению о проведении клинических испытаний

медицинских изделий

от «___» ____________ 2015 г.

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ

для организации клинического испытания медицинского изделия

(представляется заказчиком)

Заявление о проведении клинических испытаний. Письмо с просьбой о проведении клинических испытаний медицинского изделия. Разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором. Копия разрешения на ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации для поведения клинических испытаний медицинского изделия (при необходимости ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации). Копия заключения совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия (в случае проведения испытаний с участием человека). Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний. Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для медицинских изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека). Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации). Сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие. Техническая документация производителя на медицинское изделие. Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями (размером не менее 18х24 см). Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии). Копия доверенности от фирмы-изготовителя на проведение регистрации медицинского изделия в Российской Федерации с переводом на русский язык. Копии юридических документов заявителя (копии документа, подтверждающего факт внесения сведений о создании или реорганизации юридического лица в Единый государственный реестр юридических лиц или свидетельство о Государственной регистрации, Свидетельство о постановке на учёт в налоговой инспекции , выписка из ЕГРЮЛ, приказ о назначении исполнительного органа или доверенность).

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ

для организации клинического испытания медицинского изделия для диагностики in vitro

(представляется заказчиком)

Заявление о проведении клинических испытаний для диагностики in vitro. Письмо с просьбой о проведении клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro. Разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором. Копия разрешения на ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации для поведения клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (при необходимости ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации). Образцы (образец) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды), необходимыми для применения медицинского изделия по назначению. Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, подтверждающих результаты применения по назначению медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды). Эксплуатационная документация на медицинское изделие для диагностики in vitro с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы и калибраторы, питательные среды), необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при необходимости); Документы (материалы), содержащие анализ данных применения медицинского изделия in vitro (при наличии); Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (при наличии). Копия доверенности от фирмы-изготовителя на проведение регистрации медицинского изделия в Российской Федерации с переводом на русский язык. Копии юридических документов заявителя (копии документа, подтверждающего факт внесения сведений о создании или реорганизации юридического лица в Единый государственный реестр юридических лиц или свидетельство о Государственной регистрации, Свидетельство о постановке на учёт в налоговой инспекции, выписка из ЕГРЮЛ, приказ о назначении исполнительного органа или доверенность).

ПРИЛОЖЕНИЕ № 3

к Положению о проведении клинических испытаний

медицинских изделий

от «___» ____________ 2015 г.

ФОРМА ПИСЬМА

с просьбой о проведении клинических испытаний медицинского изделия

на бланке организации

Директору ГБУЗ «НИИ СП

член-корреспонденту РАН, профессору, д. м.н.

Уважаемый Могели Шалвович!

Настоящим, «Название организации» свидетельствует Вам свое почтение и просит провести клинические испытания медицинского изделия «Название медицинского изделия», производства компании «Название компании, страна».

Целью испытаний является государственная регистрация данного медицинского изделия.

Оплату гарантируем.

Наши реквизиты:

(контактный телефон, e-mail)

Приложение: документация согласно приложению № 2.

Руководитель организации подпись, печать ФИО

ПРИЛОЖЕНИЕ № 4

к Положению о проведении клинических испытаний

медицинских изделий

от «___» ____________ 2015 г.

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Департамента здравоохранения города Москвы»

оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия

Лицензия на медицинскую деятельность от ____________№ ___________________, сроком действия до: __________.

3. ГБУЗ «НИИ СП им. ДЗМ» проведена оценка результатов клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных медицинского изделия «________________» в соответствии с утвержденной программой проведения клинических испытаний медицинского изделия «__________________» от «___» ___________ 20__ г.:

3.1. Краткая характеристика медицинского изделия, назначение, установленное производителем

3.2. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

3.3. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

3.4. Оценка представленной документации

3.5. Характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие

3.6. Результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия (с указанием количества проведенных обследований, операций, процедур, анализов)

3.7. Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях

3.8. Наработка медицинского изделия в часах в течение клинических испытаний, количество измерений, циклов стерилизации

3.9. Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению

3.10. Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности

3.11. Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации

3.12. Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации

4. Краткое изложение результатов анализа и оценки клинических данных

5. Выводы по результатам анализа и оценки клинических данных

6. Оценка результатов анализа и оценки клинических данных

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Приложения:

оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия

для диагностики in vitro

№ _________от ________________ 20___ г.

«Название медицинского изделия»

Составлен в ГБУЗ «НИИ СП им. ДЗМ», расположенным по адресу 129090, г. Москва, Б. Сухаревская пл., д. 3.

Полномочия на проведение работ по испытаниям:

Лицензия на медицинскую деятельность от ____________ № ________________, сроком действия до: _______________.

1. В период с «__» по «__» ___________ 20__ г. ГБУЗ «НИИ СП им. ДЗМ» проведена оценка результатов клинических испытаний в форме проведения испытаний с участием человека и (или) оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «___________» производства ________________________

в соответствии с требованиями, изложенными в инструкции по эксплуатации медицинского изделия «____________________».

2. Для проведения клинических испытаний представлены:

Перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)

3. ГБУЗ «НИИ СП им. ДЗМ» проведена оценка результатов клинических испытаний медицинского изделия «________________» в соответствии с утвержденной программой проведения клинических испытаний медицинского изделия «__________________» от «___» ___________ 20__ г.:

3.1.Краткая характеристика медицинского изделия, назначение, установленное производителем

3.2.Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

3.3.Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

3.4.Оценка представленной документации

3.5.Характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие

3.6.Результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия (с указанием количества проведенных ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ)

3.7.СРАВНЕНИЕ О ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИКАХ медицинских изделиЙ ПРИМЕНЯВШИХСЯ В РЕФЕРЕНТНОЙ МЕТОДИКЕ

3.8.Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению

3.9.Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности

3.10. Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, СТАБИЛЬНОСТЬ ИЗДЕЛИЯ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ В УСЛОВИЯХ ПРАКТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ

3.11. Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации

4. Краткое изложение результатов ИСПЫТАНИЙ

5. Выводы по результатам ИСПЫТАНИЙ

6. Оценка результатов ИСПЫТАНИЙ

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

«Наименование медицинского изделия»

СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя.

Ирина РОГОВА , МГМСУ им. А.И. Евдокимова

За последние несколько лет в нашей стране начала формироваться нормативно-правовая база в области обращения медицинских изделий. Специального закона, посвященного медицинским изделиям, пока так и не принято, однако в определенной степени имевшийся дефицит правовых норм восполнил федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и подзаконные нормативные акты.

В частности, в указанном законе было конкретизировано само понятие «медицинское изделие», выдвинуто требование государственной регистрации медицинских изделий, дано определение данного термина. Согласно ст. 38 закона, медицинскими изделиями являются «любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека». Это определение соответствует понятию «медицинские изделия», принятому в международных нормативных актах.

Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

На территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном правительством России, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти -- Федеральной службой по надзору с сфере здравоохранения (далее -- регистрирующий орган).

Регистрация медицинских изделий (МИ) осуществляется по Правилам государственной регистрации медицинских изделий, установленным Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416. Требования, предъявляемые к процедуре регистрации, едины для изделий как отечественного, так и иностранного производства.

Экспертиза качества МИ

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний (КИ), представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий, экспертизы их качества, эффективности и безопасности. Виды необходимых испытаний определяются в зависимости от потенциального риска применения медицинских изделий. Для медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия с целью его государственной регистрации проводится экспертным учреждением -- федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении регистрирующего органа, в два этапа.

На первом этапе проводится экспертиза заявления о регистрации и пакета документов в соответствии с п. 10 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 №1416, в частности, изделия, контактирующие с организмом человека, проходят технические испытания и токсикологические исследования. Экспертиза первого этапа проводится экспертным учреждением в срок, не превышающий 20 рабочих дней, а результатом экспертизы является оформление и направление в регистрирующий орган заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения).

Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия является несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации и/или отсутствие доказательств биологической безопасности медицинского изделия.

На основании заключения экспертного учреждения регистрирующий орган принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия и о приостановке государственной регистрации МИ.

По окончании клинических испытаний медицинского изделия Заявитель представляет в регистрирующий орган заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия.
Регистрирующий орган принимает решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и направляет документацию на экспертизу второго этапа в экспертное учреждение.

На втором этапе экспертным учреждением осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России), в результате которой в регистрирующий орган направляется заключение по результатам экспертизы.

В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения по результатам экспертизы второго этапа, регистрирующий орган принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации.
Факт регистрации медицинского изделия подтверждается выдачей регистрационного удостоверения, срок действия которого неограничен.

Клинические испытания медицинских изделий

Согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 №1416, клиническое испытание медицинского изделия -- разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия, может проводиться как в форме анализа и оценки клинических данных, т. е. на основании медицинской документации, так и в форме клинических исследований с участием человека в качестве субъекта.

Клинические испытания в форме анализа и оценки клинических данных проводятся на основании документов, представленных Заявителем, в т. ч. документов (материалов), содержащих данные о клиническом применении медицинского изделия, в РФ или за ее пределами. Анализ может быть проведен по обзорам, отчетам о проведенных научных исследованиях, публикациям, докладам, анализам риска применения, методам применения медицинского изделия (при наличии).

Клинические испытания с участием человека в качестве субъекта проводятся, согласно приказу №2н от 09.01.2014 Минздрава России «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий», в следующих случаях:

Новый вид медицинского изделия;
применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

Клинические испытания медицинского изделия с участием человека проводятся в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным приказом №300н от 20.02.2014 Минздрава России «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям». В настоящей момент ряд организаций уже прошли предусмотренную процедуру аккредитации. Перечень медицинских организаций, соответствующих требованиями и проводящих клинические испытания медицинских изделий с целью их государственной регистрации, опубликован в сети Интернет: http://www.roszdravnadzor.ru/national_foreign_medprod/3390/3395 .

Для проведения клинических испытаний медицинских изделий Заявитель (разработчик медицинского изделия, его производитель или уполномоченный представитель производителя) направляет в медицинскую организацию заявление о проведении клинических испытаний, разрешение регистрирующего органа на проведение клинических испытаний и иные документы (согласно п. 38 приказа №2н Минздрава России от 09.01.2014). При рассмотрении представленной документации на медицинское изделие Заявитель и медицинская организация согласовывают продолжительность клинических испытаний, которая определяется назначением и сложностью медицинского изделия, и составляют Программу клинических испытаний.

Программа клинических испытаний медицинского изделия, утвержденная руководителем медицинской организации, проводящей КИ МИ, вместе с пакетом документов, согласно п. 38 приказа 2н Минздрава России от 09.01.2014, направляется в Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Минздрава России, который в срок, не превышающий 30 рабочих дней, принимает решение и выдает заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний МИ.

Таким образом, клинические испытания медицинского изделия с участием человека в качестве субъекта проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного Советом по этике в сфере обращения медицинских изделий Минздрава России.

По окончании проведения клинического испытания медицинского изделия медицинская организация составляет заключительный отчет, который должен включать в себя полные идентификационные данные медицинского изделия, описание методологии и дизайна клинических испытаний, все отклонения от Программы испытаний, результаты клинических испытаний и анализ данных.

Из практики клинических испытаний МИ

Несмотря на то что испытания медицинских изделий проводят в течение ряда лет многие медицинские организации, регулируемая практика проведения этих исследований в соответствии с международными стандартами только начинает складываться.

Клинические испытания медицинских изделий отличаются от ставших привычными клинических исследование лекарственных препаратов в первую очередь масштабами: мультицентровые испытания МИ представляют собой скорее исключение, чем правило, объем выборки несопоставим с КИ лекарств, сроки проведения коротки. Существенным отличием является процесс разработки программы (плана) испытания: если протоколы КИ препаратов разрабатываются спонсорами с привлечением ведущих научных сил, то планы испытаний изделий составляются отдельными специалистами, часто представляют собой краткое описание проекта, не проходят строгой процедуры согласований. Задачи и методы в испытаниях гораздо скромнее, чем в исследованиях лекарств. Кроме того, финансирование испытаний МИ не идет ни в какое сравнение с солидными бюджетами КИ лекарственных препаратов.

Очевидно, с указанными особенностями связана меньшая заинтересованность медицинских организаций и врачей-исследователей в проектах с испытанием МИ как в научном плане, так и в материальном. Этим следует объяснять небольшое число испытаний медицинских изделий по сравнению с исследованиями фармпрепаратов.

Это можно проиллюстрировать следующим примером. Одной из организаций, аккредитованных на право проведения испытаний медицинских изделий, является ГБОУ ВПО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Минздрава России. Университет располагает собственной клинической базой и имеет многолетний опыт проведения как клинических испытаний медицинских изделий, так и клинических исследований новых ЛС.

На рисунке 1 представлено соотношение клинических испытаний медицинских изделий и клинических исследований лекарственных препаратов, проводимых в ГБОУ ВПО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Минздрава России. Доля клинических испытаний МИ значительно ниже, чем исследований лекарств, и составила от общего количества начатых исследований с участием человека в качестве субъекта в 2011 г. 28,9%, в 2012 г. -- 20,0%, в 2013 г. – 13,6%.

В связи со вступлением в силу новых требований к проведению клинических испытаний МИ перед многими заявителями и медицинскими организациями, проводящими клинические испытания медицинских изделий, встает вопрос: как разработать программу испытаний и провести клинические испытания медицинского изделия с участием человека?

На эти и многие другие вопросы можно найти ответ в документах, носящих рекомендательный характер, а именно в Национальном стандарте в двух частях -- ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Общие требования» и ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Планирование клинических испытаний», подготовленных ЗАО «Медитест» и являющихся аутентичным переводом стандартов ISO 14155-1: 2003 «Clinical Investigation of medical devices for human subjects. Part 1 General requirements» и ISO 14155-2: 2003 «Clinical Investigation of medical devices for human subjects. Part 2 Clinical investigation plans» соответственно.

Национальный стандарт устанавливает процедуру организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования:

К защите субъектов клинических испытаний;
обеспечению научной обоснованности проведения клинических испытаний;
разработке плана клинических испытаний (Программы испытания);
оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий.

Согласно определению, план клинических испытаний (Программа испытаний) -- документ, устанавливающий обоснование, цели, дизайн и предполагаемый анализ, методологию, мониторинг, ведение и хранение записей клинических испытаний. Программу клинических испытаний необходимо разрабатывать так, чтобы наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов испытаний в соответствии с современными научными знаниями. Дизайн испытаний должен позволять оценить пригодность изделия для достижения поставленной цели и определить популяцию, для которой данное изделие предназначено, а также гарантировать клиническую значимость и научную обоснованность полученных результатов.

Субъект клинического испытания должен дать свое письменное добровольное информированное согласие на участие в клиническом испытании конкретного медицинского изделия после получения информации обо всех значимых для принятия решения аспектах клинического испытания.

Письменная информация (Информация для пациента), изложенная в доступной для субъекта клинического испытания форме, должна содержать следующие сведения:

Обоснование/цели клинического испытания;
прогнозируемые риски;
потенциальную пользу;
альтернативное лечение;
конфиденциальность;
компенсацию (медицинскую или финансовую), если таковая предусмотрена;
указание, к кому пациент может обратиться с вопросами;
указание на то, что субъекту испытаний будут предоставлены любые новые данные, способные повлиять на его желание продолжить участие в КИ;
указание на то, что пациент может в любое время прекратить свое участие в клиническом испытании, что не повлияет на качество оказываемой ему медицинской помощи.

В ходе проведения клинического испытания для практического выполнения плана испытания, наблюдения за субъектами испытания и регистрации данных о субъектах испытания и испытуемом медицинском изделии рекомендуется вести индивидуальную регистрационную карту пациента.

Очень часто заявители и медицинские организации сталкиваются с проблемой определения объема клинических данных, на основании которых оцениваются показатели эффективности. В соответствии с Методическими рекомендациями по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, утвержденными 14 ноября 2013 г., при планировании клинических испытаний, а также при экспертизе эффективности медицинских изделий важно корректно оценивать полученные результаты с точки зрения их статистической достоверности.

В заключение хотелось бы отметить, что сформированная в РФ система регулирования в области оценки эффективности, безопасности и качества медицинских изделий должна способствовать внедрению стандартов надлежащей клинической практики в сферу обращения медицинских изделий.

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3459, ст. 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165) и пунктом 5.2.187 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822), приказываю :

Утвердить Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий согласно приложению.

Министр В. Скворцова

Приложение

Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий

в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок устанавливает требования к проведению оценки соответствия медицинских изделий, которая проводится в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий (далее соответственно - оценка соответствия, технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания).

2. Технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания медицинских изделий осуществляются в соответствии с настоящим Порядком при соблюдении требований действующего законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий, нормативной, технической документации производителя медицинского изделия, а также национальных (международных) стандартов 1 , содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений медицинских изделий.

3. По результатам оценки соответствия оформляются:

а) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия, который оформляется по образцу согласно приложению N 1 к настоящему Порядку;

б) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, который оформляется по образцу согласно приложению N 2 к настоящему Порядку;

в) заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия, которое оформляется по образцу согласно приложению N 3 к настоящему Порядку;

г) акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия, который оформляется по образцу согласно приложению N 4 к настоящему Порядку;

д) акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, который оформляется по образцу согласно приложению N 5 к настоящему Порядку.

Хранение результатов испытаний и исследований осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле 2 .

4. Производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (далее - заявитель) самостоятельно определяет испытательную организацию, осуществляющую проведение технических испытаний и токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации, а также медицинскую организацию, проводящую клинические испытания медицинских изделий.

II. Оценка соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний

5. Технические испытания медицинских изделий проводятся в форме испытаний и (или) оценки и анализа данных (далее соответственно - испытания, оценка и анализ данных) для проверки качества и безопасности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

6. Технические испытания в форме оценки и анализа данных проводятся только в отношении медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительство отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях - выезд на место производства медицинского изделия).

7. В рамках оценки и анализа данных проводятся:

а) анализ данных технической литературы и информации, относящейся к безопасности, эксплуатационным и техническим характеристикам, а также к предусмотренному применению медицинского изделия;

б) анализ результатов проведенных испытаний медицинского изделия;

в) анализ условий производства медицинского изделия.

8. В случае если в результате оценки и анализа данных не подтверждены качество и безопасность медицинского изделия, проводятся технические испытания медицинских изделий в форме испытаний.

9. Для проведения технических испытаний заявитель представляет в испытательную организацию:

а) заявление о проведении технических испытаний медицинского изделия;

б) образцы (образец) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при проведении испытаний);

г) копии результатов технических испытаний медицинского изделия, проведенных за пределами Российской Федерации (при наличии);

д) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

е) техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие;

ж) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24 см);

з) необходимые для технических испытаний рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они содержатся в эксплуатационной документации производителя;

и) специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в технической документации (при наличии);

к) документы производителя, содержащие сведения об опасностях, связанных с медицинским изделием, и принятых мерах по снижению остаточных рисков (при наличии);

л) сведения о клиническом применении медицинского изделия при осуществлении медицинской деятельности за пределами Российской Федерации (при наличии).

10. Технические испытания медицинских изделий проводятся испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию документов и образцов (образца), а также специального оборудования (при наличии), медицинского изделия, указанных в пункте 9 настоящего Порядка. Срок проведения технических испытаний по согласованию с заявителем может быть продлен руководителем испытательной организации, но не более чем на двадцать рабочих дней.

11. При проведении технических испытаний осуществляются:

б) определение и согласование с заявителем вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации 3 ;

г) составление программы технических испытаний (при проведении испытаний);

д) испытание образцов (образца) медицинского изделия (при проведении испытаний);

ж) доработка технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам технических испытаний (при необходимости), в части определения:

полноты и достаточности требований, обеспечивающих качество и безопасность медицинского изделия;

соответствия требований, изложенных в технической документации производителя на медицинское изделие, требованиям применимых национальных (международных) стандартов;

з) оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.

12. Программа технических испытаний составляется совместно с заявителем. Программу и методику технических испытаний утверждает руководитель испытательной организации, проводящей технические испытания.

13. В ходе проведения технических испытаний определяются:

а) соответствие медицинского изделия требованиям применимых национальных (международных) стандартов, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;

в) полнота и объективность установленных в технической документации производителя характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методы испытаний;

14. Результаты технических испытаний считаются отрицательными в следующих случаях (при наличии одного и более):

а) представленные образцы (образец) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, не соответствуют требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;

б) сведения о медицинском изделии, указанные в представленной технической и эксплуатационной документации производителя, не подтверждают качество и безопасность медицинского изделия;

в) специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в проектах технической документации, не обеспечивает возможность проведения необходимых технических испытаний.

15. Результаты технических испытаний, за исключением случаев, указанных в пункте 14 настоящего Порядка, считаются положительными и подтверждают качество и безопасность применения медицинского изделия.

16. Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro (приборы, оборудование, наборы реагентов, реагенты, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды) проводятся в целях проверки качества и безопасности медицинского изделия для диагностики in vitro при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro в виде закрытых аналитических систем, проводимые в отношении медицинского изделия вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, могут проводиться в рамках одного технического испытания.

17. Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro основываются на:

а) анализе данных научно-технической литературы, относящейся к безопасности, эффективности, функциональности, а также к предусмотренному нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя применению медицинского изделия для диагностики in vitro;

б) анализе результатов проведенных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro.

18. Для проведения технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro заявитель представляет в испытательную организацию:

а) заявление о проведении технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro;

б) образцы (образец) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (приборы, оборудование, наборы реагентов, реагенты, реактивы, тест-дистемы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды), необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (в количестве, достаточном для проведения технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro согласно требованиям нормативной документации и согласованной программы испытаний);

в) копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия (при наличии);

г) копии результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, проведенные за пределами Российской Федерации (при наличии);

д) сведения о нормативной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro;

е) техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие для диагностики in vitro;

ж) фотографические изображения общего вида медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24 см);

з) необходимые для проведения технических испытаний для диагностики in vitro таблицы и схемы, компьютерные программы, если они или ссылки на них содержатся в эксплуатационной документации производителя;

и) специальное оборудование для проверки или для обеспечения функционирования медицинского изделия и указанное в технической документации производителя (при наличии и необходимости);

к) совокупность документов, созданных производителем в процессе анализа риска применения (файл менеджмента риска) (при наличии).

В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

19. Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляются испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию документов и образцов (образца) медицинского изделия, указанных в пункте 18 настоящего Порядка. Срок проведения технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro по согласованию с заявителем может быть продлен руководителем испытательной организации, но не более чем на двадцать рабочих дней.

Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro особо опасных инфекций осуществляются испытательной организацией, имеющей право на работу с микроорганизмами I-II групп патогенности.

20. При проведении технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляются:

а) идентификация медицинского изделия;

б) определение и согласование с заявителем вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации 4 ;

в) анализ технической документации производителя на медицинское изделие;

г) составление программы и методики технических испытаний;

д) проведение технических испытаний представленных заявителем образцов (образца) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, для подтверждения функциональных характеристик (аналитической чувствительности, специфичности, воспроизводимости, линейности и иные характеристики), указанных в технической и эксплуатационной документации производителя;

е) оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки его качества и безопасности;

ж) доработка проектов технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам испытаний (при необходимости);

з) оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro.

21. Программа технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro составляется совместно с заявителем. Программу испытаний утверждает руководитель испытательной организации, проводящей технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro.

22. В ходе проведения испытаний определяются:

а) соответствие медицинского изделия требованиям применяемых национальных (международных) стандартов, нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;

б) соответствие представленной заявителем документации требованиям применимых национальных (международных) стандартов и нормативной документации на медицинское изделие;

в) полнота и объективность установленных функциональных характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методы испытаний;

г) возможность использования эксплуатационной документации производителя при применении медицинского изделия по назначению;

д) качество медицинского изделия и безопасность его применения.

23. Результаты технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro считаются отрицательными в следующих случаях:

а) представленные образцы (образец) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (приборы, оборудование, наборы реагентов, реагенты, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды), необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, не соответствуют требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;

б) специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия для диагностики in vitro и указанное им в проектах технической документации, не обеспечивает возможность проведения необходимых технических испытаний.

24. Результаты технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, за исключением случаев, указанных в пункте 23 настоящего Порядка, считаются положительными и подтверждают качество и безопасность применения медицинского изделия для диагностики in vitro.

III. Оценка соответствия в форме токсикологических исследований медицинского изделия

25. Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в отношении изделия, контактирующего с организмом человека при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

а) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека;

б) медицинское изделие, временно вводимое в организм человека извне;

в) медицинское изделие, имплантируемое в организм человека.

26. Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся для оценки биологического действия медицинского изделия на организм человека и включают в себя проверку следующих показателей:

а) физико-химических;

б) санитарно-химических;

в) биологических в условиях in vitro и in vivo.

27. Для проведения токсикологических исследований заявитель представляет в испытательную организацию:

а) заявление о проведении токсикологических исследований;

б) образцы (образец) медицинского изделия или принадлежности, к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека, или материалы, из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека;

в) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

г) техническую и эксплуатационную документацию производителя с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие (при их применении производителем);

д) сведения о нормативной документации на материалы, из которых произведены (изготовлены) медицинские изделия и (или) принадлежности к медицинскому изделию, указанные в пункте 25 настоящего Порядка;

е) номер фармакопейной статьи, а при ее отсутствии номер нормативной документации или нормативного документа на фармацевтическую субстанцию или на лекарственный препарат, включенную (ый) в государственный реестр лекарственных средств (в случае применения в составе медицинского изделия лекарственного средства) 5 ;

ж) документы, характеризующие состав материалов, из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека;

з) копии результатов токсикологических испытаний (испытаний на биосовместимость) медицинских изделий, проведенные за пределами Российской Федерации (при наличии).

В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

28. Токсикологические исследования медицинских изделий осуществляются испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию документов и образцов (образца) медицинского изделия, указанных в пункте 27 настоящего Порядка. Срок проведения токсикологических исследований медицинских изделий по согласованию с заявителем может быть продлен руководителем испытательной организации, но не более чем на двадцать рабочих дней.

29. При проведении токсикологических исследований осуществляются:

а) идентификация медицинского изделия (материала);

б) классификация медицинского изделия 6 ;

в) определение длительности контакта медицинского изделия с организмом человека;

г) анализ представленной документации на медицинское изделие;

д) составление программы токсикологических исследований;

е) проведение исследований медицинского изделия;

ж) оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю заключения по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.

30. Программа токсикологических исследований составляется испытательной организацией совместно с заявителем и утверждается руководителем испытательной организации, проводящей токсикологические исследования.

31. Медицинские изделия однократного (одноразового) применения, выпускаемые в стерильном виде, подвергают исследованиям на стерильность при положительном результате анализа методов и условий стерилизации, а также методов их валидации и контроля производителем.

32. Медицинские изделия, контактирующие с кровью и ее компонентами, а также веществами для внутрисосудистого введения, подлежат токсикологическим исследованиям на пирогенность и гемосовместимость.

33. В ходе токсикологических исследований определяют:

а) соответствие медицинского изделия требованиям применимых национальных (международных) стандартов, нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;

б) соответствие представленной заявителем документации требованиям применимых национальных (международных) стандартов и нормативной документации на медицинское изделие;

в) полноту и объективность установленных технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик, подлежащих контролю при токсикологических исследованиях медицинского изделия, а также методы исследований;

г) безопасность применения медицинского изделия.

34. Результаты токсикологических исследований считаются отрицательными в следующих случаях:

а) представленные образцы (образец) медицинского изделия или принадлежности, к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека, или материалы, из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека, не соответствуют требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;

б) представленная техническая и эксплуатационная документация производителя не подтверждает безопасность применения медицинского изделия.

35. Результаты токсикологических исследований, за исключением случаев, указанных в пункте 34 настоящего Порядка, считаются положительными при применении системного подхода с учетом характеристик всех материалов, из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с организмом человека, и подтверждают безопасность применения медицинского изделия.

IV. Оценка соответствия медицинского изделия в форме клинических испытаний

Оценка соответствия медицинских изделий

36. Клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме исследований (далее - анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека (далее - испытания с участием человека), осуществляемые для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

37. Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях:

а) новый вид медицинского изделия;

б) применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;

в) если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.

38. Для проведения клинических испытаний заявитель представляет в медицинскую организацию:

а) заявление о проведении клинических испытаний;

б) образцы (образец) медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительства отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях - выезд на место производства медицинского изделия);

в) разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором 7 ;

г) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний;

д) заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для медицинских изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека);

е) результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) 8 ;

ж) сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие (при его применении производителем);

з) техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие;

и) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24 см);

к) документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).

В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

39. При рассмотрении представленной документации на медицинское изделие согласовываются программа и продолжительность клинических испытаний медицинского изделия. Продолжительность клинических испытаний определяется назначением и сложностью медицинского изделия. Программа клинических испытаний составляется заявителем совместно с медицинской организацией, осуществляющей проведение клинических испытаний медицинского изделия, в соответствии с требованиями, указанными в технической и эксплуатационной документации производителя, а также требованиями нормативной документации.

40. Программа клинических испытаний медицинского изделия, утвержденная руководителем медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, вместе с документами, предусмотренными подпунктами "г" - "к" пункта 38 настоящего Порядка в случае проведения испытаний с участием человека направляется заявителем в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации 9 (далее - совет по этике).

В срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня поступления документов на рассмотрение, совет по этике выдает заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия.

41. Проведение клинических испытаний медицинского изделия с участием человека осуществляется на основании положительного заключения совета по этике.

В случае отказа медицинского изделия или ухудшения состояния пациента при проведении клинических испытаний медицинского изделия руководитель медицинской организации, осуществляющей проведение клинических испытаний медицинских изделий, приостанавливает или прекращает такие испытания, о чем уведомляет заявителя 10 с обоснованием причин приостановления или прекращения.

42. В случае если в результате анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия, медицинская организация сообщает об этом заявителю и направляет его в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации с целью получения заключения об этической обоснованности проведения испытаний с участием человека в соответствии с пунктом 40 настоящего Порядка.

43. При проведении клинических испытаний осуществляются:

а) анализ и оценка клинических данных документов и материалов, представленных заявителем в соответствии с пунктом 38 настоящего Порядка;

б) оценка сведений о проводившихся клинически значимых корректирующих действиях, в том числе о приостановлении применения медицинского изделия, об изъятии из обращения медицинского изделия, об отзывах медицинского изделия;

г) составление программы клинических испытаний;

д) проведение испытаний образцов (образца) медицинского изделия в случае проведения испытаний с участием человека;

е) доработка эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам испытаний (при необходимости);

ж) оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.

44. В ходе проведения клинических испытаний определяются:

а) соответствие медицинского изделия нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;

б) соответствие представленной заявителем документации установленным производителем назначению и показаниям к применению;

в) полнота и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик медицинского изделия;

г) качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в отношении медицинских изделий, применяемых для терапии.

45. Результаты клинических испытаний медицинского изделия считаются отрицательными в следующих случаях, если:

а) медицинское изделие не соответствует назначению и показаниям к применению, установленным производителем в эксплуатационной документации на медицинское изделие;

б) выявлены побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательные реакции при его применении;

в) установлены факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия.

46. Результаты клинических испытаний медицинского изделия, за исключением случаев, указанных в пункте 45 настоящего Порядка, считаются положительными, и подтверждают соответствие медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro

47. Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса (далее - клинико-лабораторные испытания) для проверки функциональных свойств и (или) эффективности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro новых инфекционных заболеваний или редко встречающихся природно-очаговых инфекционных заболеваний проводятся в лабораторных условиях с применением музейных тест-штаммов из государственных, национальных, исследовательских и иных коллекций патогенных микроорганизмов.

Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro в виде аналитических систем, проводимые в отношении медицинского изделия вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению могут проводиться в рамках одного испытания.

48. Для проведения клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro заявитель представляет в организацию:

а) заявление о проведении клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro;

б) образцы (образец) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды), необходимыми для применения медицинского изделия по назначению;

в) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, подтверждающих результаты применения по назначению медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды);

г) эксплуатационную документацию на медицинское изделие для диагностики in vitro с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы и калибраторы, питательные среды), необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при необходимости);

д) документы (материалы), содержащие анализ данных применения медицинского изделия in vitro (при наличии);

е) результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) 11 (при наличии).

В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

49. При рассмотрении представленной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro согласовывается программа и продолжительность клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro. Продолжительность клинико-лабораторных испытаний определяется назначением и сложностью медицинского изделия для диагностики in vitro.

Программа испытаний составляется заявителем совместно с организацией, проводящей клинико-лабораторные испытания в соответствии с требованиями, указанными в технической и эксплуатационной документации производителя, требованиями нормативной документации, и утверждается руководителем организации, проводящей соответствующие испытания.

50. При проведении клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro осуществляются:

а) анализ представленной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro;

б) составление программы испытаний;

в) проведение клинико-лабораторных испытаний образцов (образца) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы и калибраторы, питательные среды), необходимыми для применения медицинского изделия по назначению;

г) оценка и анализ полученных данных и их соответствие заявленным характеристикам;

д) доработка эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие для диагностики in vitro по результатам испытаний (при необходимости);

е) оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю акта оценки результатов клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro.

51. В ходе проведения испытаний определяются:

а) соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;

б) соответствие медицинского изделия для диагностики in vitro предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования;

в) полнота и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя заявленных характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с предназначенным производителем применением медицинского изделия по назначению, в том числе его диагностическая чувствительность, специфичность и воспроизводимость, указанных в технической и эксплуатационной документации производителя;

г) качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения.

52. Результаты клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro считаются отрицательными в случаях, если:

а) испытуемое медицинское изделие не соответствует предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования;

б) установлены факты и обстоятельства, создающие условия неэффективности и (или) прямой или косвенной угрозы жизни и здоровью медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия.

53. Результаты клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, за исключением случаев, указанных в пункте 52 настоящего Порядка, считаются положительными и подтверждают соответствие требованиям безопасности и эффективности применения медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

1 Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 19, ст. 1752; 2007, N 19, ст. 2293; N 49, ст. 6070; 2008, N 30, ст. 3616; 2009, N 29, ст. 3626; N 48, ст. 5711; 2010, N 1, ст. 5, 6; N 40, ст. 4969; 2011, N 30, ст. 4603; N 49, ст. 7025; N 50, ст. 7351; 2012, N 31, ст. 4322; N 50, ст. 6959; 2013, N 30, ст. 4071).

2 Федеральный закон от 22 октября 2004 г. N 125-ФЗ "Об архивном деле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 43, ст. 4169; 2006, N 50, ст. 5280; 2007, N 49, ст. 6079; 2008, N 20, ст. 2253; 2010, N 19, ст. 2291; 2010, N 31, ст. 4196; 2013, N 7, ст. 611).

3 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852).

4 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852).

5 Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3442, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477).

6 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852).

7 Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14).

8 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря

2012 г., регистрационный N 26328).

2013 г. N 58н "Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 июня 2013 г., регистрационный N 28686).

10 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2012 г. N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 июля 2012 г., регистрационный N 24962).

11 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации oт 15 августа 2012 г. N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г., регистрационный N 26328).

Нормативные документы Постановление Правительства российской Федерации от «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» Приказ Минздрава России от 9 января 2014 г. N 2 н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» Приказ Минздрава России от н «Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий» Приказ Минздрава России от «Об утверждении состава совета по этике в сфере обращения медицинских изделий» Национальный стандарт «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий» ГОСТ Р ИСО и ГОСТ Р ИСО Национальный стандарт «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro» ГОСТ Р ЕН

Правила государственной регистрации медицинских изделий (ПП РФ 1416 от) п. 4 Клинические испытания - разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия п. 26 Клинические испытания медицинского изделия проводятся на основании: - разрешения на проведение клинических испытаний, - заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике п. 27 Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, и реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий опубликовываются и размещаются на официальном сайте п. 29 О клинических испытаниях медицинского изделия заявитель уведомляет регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней с начала их проведения

Приказ Минздрава России от н п. 36 Клинические испытания медицинских изделий для оценки их безопасности и эффективности проводятся: в форме исследований (анализ и оценка клинических данных); в форме испытаний с участием человека п. 37 Испытания МИ с участием человека проводятся в следующих случаях: новый вид медицинского изделия; применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий; если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

Программа клинических испытаний п.39 При рассмотрении представленной документации на медицинское изделие согласовываются программа и продолжительность клинических испытаний медицинского изделия. Продолжительность клинических испытаний определяется назначением и сложностью медицинского изделия. Программа клинических испытаний составляется заявителем совместно с медицинской организацией, осуществляющей проведение клинических испытаний медицинского изделия, в соответствии с требованиями, указанными в технической и эксплуатационной документации производителя, а также требованиями нормативной документации.

Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro п.47. Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса (далее - клинико-лабораторные испытания) для проверки функциональных свойств и (или) эффективности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя. Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro в виде аналитических систем, проводимые в отношении медицинского изделия вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению могут проводиться в рамках одного испытания.

Приложения 4, 5 к порядку проведения оценки соответствия медицинских изделий - акты оценки результатов КИ МИ утвержденная программа КИ МИ; протоколы КИ или результаты оценки и анализа данных, включая графики, снимки, выписки из историй болезни, табулированный, статистически обработанный материал; подробные данные по использованию МИ в медицинской практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при наличии).

Основные замечания по протоколам клинических замечаний для МИ ИВД программа испытаний не охватывает все аспекты назначения или не отвечает назначению МИ; не обоснован объем выборки; не обоснован выбор референтного метода; не подтверждена правильность полученных результатов; не проведен или не полностью проведен анализ полученных результатов и имеющихся данных: -не определены диагностические характеристики (или, наоборот, определены только диагностические характеристики); -не проведена статистическая обработка данных; -в анализ не включены имеющиеся данные производителя

Статистическая обработка материалов клинических испытаний МИ ИВД (1) Когда вообще применим статистический подход? (2) Какую статистическую обработку результатов необходимо выполнить? (3) Какое количество лабораторных исследований (тестов) должно быть выполнено в ходе испытаний?

Оценка диагностической чувствительности при клинических испытаниях наборов реагентов для диагностики in vitro, предназначенных для выявления целевых маркеров в пробе Диагностическая чувствительность – число лиц, точно классифицированных по результатам исследования, как находящихся в определенном состоянии, деленное на число лиц в этом состоянии. Допускается применение термина «диагностическая чувствительность» как характеристики способности диагностического исследования in vitro идентифицировать присутствие в пробах пациента целевого маркера, связанного с целевым состоянием При этом в информации, предоставляемой потребителю, должно быть в явной форме указано, к определению какого маркера (анализа) относится характеристика диагностической чувствительности, а также должны быть приведены данные о степени связи (корреляции) присутствия целевого маркера с целевым состоянием пациента. 1. ГОСТ Р «Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов.» 2. ISO:2009 (ГОСТ Р ИСО проект, одобренный техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро") 3. Decision 2009/108/EC – Решение Еврокомиссии по общим техническим спецификациям медицинских изделий для диагностики in-vitro

Статистические оценки применимы для случайных процессов! В диагностики in vitro случайными являются, в частности: -матричные эффекты (интерферентный, кросс-реактивность и т.п.); -вариабельность анализа (различная активность|концентрация – разные стадии заболевания, разные генотипы, мутации и т.п.); -случайные составляющие погрешности аналитической аппаратуры/аналитического процесса. Как следствие, результаты изменений (исследований) содержат статистическую погрешность, которая должна быть оценена для принятия обоснованного решения о клинической эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro.

Типичный случай 1: исследуется эффективность выявления инфекционного агента в пробах пациентов; правильный результат в 100% случаев. Какова статистическая достоверность результатов испытаний? Формула, описывающая нижнюю границу интервала, в котором находится «истинное» значение диагностической чувствительности с доверительной вероятностью C = 95%: D% = (1-C/100) (1/n) * 100%, где n – число измеренных проб. Примеры значений: Форма записи (для испытаний с n=100): диагностическая чувствительность с доверительной вероятностью 95% (97.0% - 100%) nD%

Типичный случай 2: исследуется эффективность выявления инфекционного агента в пробах пациентов; правильный результат получен в D 0 % случаев (D 0 % не равно 100%). Какова статистическая достоверность результатов испытаний? Приближенная формула, описывающая интервал, в котором находится «истинное» значение диагностической чувствительности с доверительной вероятностью C = 95%: D% = D 0 % ± 1.96 * (1/2), где n – число измеренных проб. Примеры значений: Форма записи (для испытаний с n=400): диагностическая чувствительность с доверительной вероятностью 95% (89.3% %) nD0%D0%D-%D+% Требования к количеству проб при клинических испытаниях в Европейском союзе для МИ класса риска 3 COMMISSION DECISION of 3 February 2009 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices Пример: Anti-HIV-1/2 Определение диагностической чувствительности 500 проб, включая различные субтипы + не менее 20 серо конверсионных панелей Определение диагностической специфичности 5000 проб доноров проб больных проб с потенциальными интерферонами

Пример: результаты клинических испытаний ВОЗ. МИ: INSTI HIV-1/HIV-2 Antibody Test (bioLytical Laboratories), отчет PQDx Формулировка результатов с учетом статистической погрешности: «В испытаниях на 1079 образцах проб пациентов, получена диагностическая чувствительность (с доверительной вероятностью 95%) 100% (99.1% - 100%) и диагностическая специфичность (с доверительной вероятностью 95%) 99.7% (98.9% - 100%) в сравнении с референтным методом»

Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России)

Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий

Приложение

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок устанавливает требования к проведению оценки соответствия медицинских изделий, которая проводится в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий (далее соответственно - оценка соответствия, технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания).

2. Технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания медицинских изделий осуществляются в соответствии с настоящим Порядком при соблюдении требований действующего законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий, нормативной, технической документации производителя медицинского изделия, а также национальных (международных) стандартов 1 , содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений медицинских изделий.

1 Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, № 19, ст. 1752; 2007, № 19, ст. 2293; № 49, ст. 6070; 2008, № 30, ст. 3616; 2009, № 29, ст. 3626; № 48, ст. 5711; 2010, № 1, ст. 5, 6; № 40, ст. 4969; 2011, № 30, ст. 4603; № 49, ст. 7025; № 50, ст. 7351; 2012, № 31, ст. 4322; № 50, ст. 6959; 2013, № 30, ст. 4071).

3. По результатам оценки соответствия оформляются:

а) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия, который оформляется по образцу согласно к настоящему Порядку;

б) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, который оформляется по образцу согласно к настоящему Порядку;

в) заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия, которое оформляется по образцу согласно к настоящему Порядку;

г) акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия, который оформляется по образцу согласно к настоящему Порядку;

д) акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, который оформляется по образцу согласно к настоящему Порядку.

Хранение результатов испытаний и исследований осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле 2 .

2 Федеральный закон от 22 октября 2004 г. № 125-ФЗ "Об архивном деле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 43, ст. 4169; 2006, № 50, ст. 5280; 2007, № 49, ст. 6079; 2008, № 20, ст. 2253; 2010, № 19, ст. 2291; 2010, № 31, ст. 4196; 2013, № 7, ст. 611).

4. Производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (далее - заявитель) самостоятельно определяет испытательную организацию, осуществляющую проведение технических испытаний и токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации, а также медицинскую организацию, проводящую клинические испытания медицинских изделий.

II. Оценка соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний

Оценка соответствия медицинских изделий

5. Технические испытания медицинских изделий проводятся в форме испытаний и (или) оценки и анализа данных (далее соответственно - испытания, оценка и анализ данных) для проверки качества и безопасности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

6. Технические испытания в форме оценки и анализа данных проводятся только в отношении медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительство отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях - выезд на место производства медицинского изделия).

7. В рамках оценки и анализа данных проводятся:

а) анализ данных технической литературы и информации, относящейся к безопасности, эксплуатационным и техническим характеристикам, а также к предусмотренному применению медицинского изделия;

б) анализ результатов проведенных испытаний медицинского изделия;

в) анализ условий производства медицинского изделия.

8. В случае если в результате оценки и анализа данных не подтверждены качество и безопасность медицинского изделия, проводятся технические испытания медицинских изделий в форме испытаний.

9. Для проведения технических испытаний заявитель представляет в испытательную организацию:

а) заявление о проведении технических испытаний медицинского изделия;

б) образцы (образец) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (при проведении испытаний);

в) копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия (при наличии);

г) копии результатов технических испытаний медицинского изделия, проведенных за пределами Российской Федерации (при наличии);

д) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

е) техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие;

ж) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18×24 см);

з) необходимые для технических испытаний рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они содержатся в эксплуатационной документации производителя;

и) специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в технической документации (при наличии);

к) документы производителя, содержащие сведения об опасностях, связанных с медицинским изделием, и принятых мерах по снижению остаточных рисков (при наличии);

л) сведения о клиническом применении медицинского изделия при осуществлении медицинской деятельности за пределами Российской Федерации (при наличии).

В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

10. Технические испытания медицинских изделий проводятся испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию документов и образцов (образца), а также специального оборудования (при наличии), медицинского изделия, указанных в пункте 9 настоящего Порядка. Срок проведения технических испытаний по согласованию с заявителем может быть продлен руководителем испытательной организации, но не более чем на двадцать рабочих дней.

11. При проведении технических испытаний осуществляются:

а) идентификация медицинского изделия;

б) определение и согласование с заявителем вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации 3 ;

Приложение № 1



медицинских изделий

УТВЕРЖДАЮ

(руководитель организации,
Ф.И.О., подпись, печать)

оценки результатов технических испытаний медицинского изделия

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний и (или) оценки и анализа данных _________________________________

необходимое указать

___________________________________________________________________________

на соответствие требованиям _______________________________________________

___________________________________________________________________________

наименование испытательной организации

проведена оценка результатов технических испытаний ________________________

наименование медицинского изделия

___________________________________________________________________________

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия

Приложения:

в) протоколы технических испытаний или оценки и анализа данных.

должность, Ф.И.О.

Приложение № 2
к Порядку проведения оценки
соответствия в форме технических
испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний,
медицинских изделий в целях
государственной регистрации
медицинских изделий

___________________________________________________________________________
наименование испытательной организации, адрес, телефон

УТВЕРЖДАЮ

____________________________
(руководитель организации,
Ф.И.О., подпись, печать)

оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro

№ ________ от "__" ____________ 20__ г.

___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия

Составлен _________________________________________________________________

наименование организации, проводящей испытания,

___________________________________________________________________________

с указанием места проведения испытаний

Полномочия на проведение испытаний, аккредитация на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям.

Аттестат аккредитации испытательной организации ___________________________

№, дата выдачи, область аккредитации

действителен до "__" __________________ 20__ г.

1. В период с "__" _______________ 20__ г. по "__" ________________ 20__ г.

___________________________________________________________________________

наименование испытательной организации

проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний и (или) оценки и анализа данных _________________________________

необходимое указать

___________________________________________________________________________

наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

производства ______________________________________________________________

наименование производителя, страна производства

в соответствии с __________________________________________________________

наименование и обозначение технической документации

на соответствие требованиям _______________________________________________

наименование и обозначение нормативной и технической документации (Техническим регламентам, ГОСТ, ГОСТ Р, ГОСТ Р ИСО, СанПиН, МУ, МУК, приказам и постановлениям, международным документам (имеющим статус ссылочного документа), научным данным и т.д.)

2. Для проведения технических испытаний представлены:

___________________________________________________________________________

перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)

3. ________________________________________________________________________

наименование испытательной организации

проведена оценка результатов технических испытаний ________________________

наименование медицинского изделия

в соответствии с утвержденной программой __________________________________

3.1. ______________________________________________________________________

оценка представленной документации

3.2. ______________________________________________________________________

3.3. ______________________________________________________________________

вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

3.4. ______________________________________________________________________

класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________

5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________

6. Выводы о соответствии требованиям технической документации производителя

___________________________________________________________________________

7. Оценка результатов технических испытаний _______________________________

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя.

Приложения:

а) фотографические изображения общего вида медицинского изделия;

б) утвержденная программа технических испытаний медицинского изделия (с перечнем проверок, оценок, которые следует проводить при испытаниях);

в) протоколы испытаний функциональных характеристик медицинского изделия.

Приложения являются неотъемлемой частью Акта.

Председатель комиссии _____________________________________________________

должность, Ф.И.О.

Члены комиссии ____________________________________________________________

должность, наименование организации, Ф.И.О.

Приложение № 3
к Порядку проведения оценки
соответствия в форме технических
испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний,
медицинских изделий в целях
государственной регистрации
медицинских изделий

___________________________________________________________________________
наименование испытательной организации, адрес, телефон

УТВЕРЖДАЮ

____________________________
(руководитель организации,
Ф.И.О., подпись, печать)

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

по результатам токсикологических исследований медицинского изделия

№ ________ от "__" ____________ 20__ г.

___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия

Составлен _________________________________________________________________

наименование испытательной организации,

___________________________________________________________________________

с указанием места проведения испытаний

Полномочия на проведение испытаний, аккредитация на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям.

Аттестат аккредитации испытательной организации ___________________________

№, дата выдачи, область аккредитации

действителен до "__" __________________ 20__ г.

1. В период с "__" _______________ 20__ г. по "__" ________________ 20__ г.

___________________________________________________________________________

наименование организации, проводящей исследования

___________________________________________________________________________

наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

производства ______________________________________________________________

наименование производителя, страна производства

в соответствии с __________________________________________________________

наименование и обозначение нормативной и технической документации (Техническим регламентам, ГОСТ, ГОСТ Р, ГОСТ Р ИСО, СанПиН, МУ, МУК, приказам и постановлениям, международным документам (имеющим статус ссылочного документа), научным данным и т.д.)

2. Для проведения токсикологических исследований представлены:

___________________________________________________________________________

перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)

3. ________________________________________________________________________

наименование испытательной организации

проведены токсикологические исследования __________________________________

наименование медицинского изделия

в соответствии с утвержденной программой __________________________________

3.1. ______________________________________________________________________

оценка представленной документации

3.2. ______________________________________________________________________

назначение медицинского изделия

3.3. ______________________________________________________________________

вид контакта с организмом человека

3.4. ______________________________________________________________________

класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

наименование применяемых материалов или рецептурный состав

способ стерилизации медицинских изделий

4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________

5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________

6. Выводы о соответствии требованиям технической документации

___________________________________________________________________________

7. Оценка результатов токсикологических исследований и рекомендации о возможности проведения клинических испытаний ______________________________

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям безопасного применения.

Приложение:

а) протоколы токсикологических исследований медицинского изделия;

б) утвержденная программа токсикологических исследований медицинского изделия.

Приложения являются неотъемлемой частью Заключения.

Председатель комиссии _____________________________________________________

должность, Ф.И.О.

Члены комиссии ____________________________________________________________

должность, наименование организации, Ф.И.О.

Приложение № 4
к Порядку проведения оценки
соответствия в форме технических
испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний,
медицинских изделий в целях
государственной регистрации
медицинских изделий

___________________________________________________________________________

УТВЕРЖДАЮ

____________________________
(руководитель организации,
Ф.И.О., подпись, печать)

оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия

№ ________ от "__" ____________ 20__ г.

_____________________________________________________________________
наименование медицинского изделия

Составлен _________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

с указанием места проведения испытаний

1. В период с "__" _______________ 20__ г. по "__" ________________ 20__ г.

___________________________________________________________________________

проведена оценка результатов клинических испытаний в форме проведения испытаний с участием человека и (или) оценки и анализа клинических данных

___________________________________________________________________________

необходимое указать

___________________________________________________________________________

наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

производства ______________________________________________________________

наименование производителя, страна производства

в соответствии с __________________________________________________________

2. Для проведения клинических испытаний представлены:

___________________________________________________________________________

перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)

3. ________________________________________________________________________

наименование медицинской организации

проведена оценка результатов клинических испытаний ________________________

наименование медицинского изделия

в соответствии с утвержденной программой __________________________________

3.1. ______________________________________________________________________

3.2. ______________________________________________________________________

вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

3.3. ______________________________________________________________________

класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

3.4. ______________________________________________________________________

оценка представленной документации

3.5. ______________________________________________________________________

характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие

3.6. ______________________________________________________________________

результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия с указанием количества проведенных обследований, операций, процедур, анализов

сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях (при наличии)

наработка медицинского изделия в часах в течение клинических испытаний, количество измерений, циклов стерилизации (при наличии)

эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации

3.12. _____________________________________________________________________

4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________

5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя.

Приложения:

а) заключение совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации (в случае проведения испытаний с участием человека);

б) утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия;

в) протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных, включая графики, снимки, выписки из историй болезни, табулированный, статистически обработанный материал;

г) подробные данные по использованию медицинских изделий в медицинской практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при наличии);

д) эксплуатационная документация на медицинское изделие (инструкция по медицинскому применению) при клинических испытаний физиотерапевтических аппаратов, реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), медицинских изделий, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях.

Приложения являются неотъемлемой частью Акта.

Председатель комиссии _____________________________________________________

должность, Ф.И.О.

Члены комиссии ____________________________________________________________

должность, наименование организации, Ф.И.О.

Приложение № 5
к Порядку проведения оценки
соответствия в форме технических
испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний,
медицинских изделий в целях
государственной регистрации
медицинских изделий

___________________________________________________________________________
наименование медицинской организации, адрес, телефон

УТВЕРЖДАЮ

____________________________
(руководитель организации,
Ф.И.О., подпись, печать)

оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro

№ ________ от "__" ____________ 20__ г.

___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия

Составлен _________________________________________________________________

наименование медицинской организации,

___________________________________________________________________________

с указанием места проведения испытаний

Полномочия на проведение работ по испытаниям.

Лицензия на медицинскую деятельность от "__" ____________ 20__ г. № ______

сроком действия __________________________________

1. В период с "__" _______________ 20__ г. по "__" ________________ 20__ г.

___________________________________________________________________________

наименование организации, проводящей испытания

была проведена оценка результатов клинических испытаний ___________________

наименование медицинского изделия

производства ______________________________________________________________

наименование производителя, страна производства

в соответствии с __________________________________________________________

наименование и обозначение технической и эксплуатационной документации

2. Для проведения клинических испытаний были предъявлены:

___________________________________________________________________________

перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)

3. _______________________________________________________________________

наименование организации

провел оценку результатов клинических испытаний ___________________________

наименование медицинского изделия

в соответствии с утвержденной программой __________________________________

3.1. ______________________________________________________________________

краткая характеристика медицинского изделия, назначение, установленное производителем

3.2. ______________________________________________________________________

вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

3.3. ______________________________________________________________________

класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

3.4. ______________________________________________________________________

оценка представленной документации

3.5. ______________________________________________________________________

характеристика материала

3.6. ______________________________________________________________________

результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия с указанием количества проведенных лабораторных исследований

3.7. ______________________________________________________________________

сравнение о функциональных характеристиках медицинских изделий, применявшихся в референтной методике (при наличии)

3.8. ______________________________________________________________________

функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению

3.9. ______________________________________________________________________

возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности

3.10. _____________________________________________________________________

эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, стабильность изделия при эксплуатации в условиях практической лаборатории

3.11. _____________________________________________________________________

информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации

4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________

5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________

6. Оценка результатов клинических испытаний _______________________________

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации.

Приложения:

а) утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro;

б) протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных, включая графики, снимки, выписки из историй болезни, табулированный, статистически обработанный материал;

в) подробные данные по использованию медицинских изделий для диагностики in vitro в медицинской практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при наличии);

г) эксплуатационная документация (инструкция по медицинскому применению) на медицинское изделие для диагностики in vitro.

Приложения являются неотъемлемой частью Акта.

Председатель комиссии _____________________________________________________

должность, Ф.И.О.

Члены комиссии ____________________________________________________________

должность, наименование организации, Ф.И.О.